Главная Карта сайта Контакты
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
КОМИССИЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ
ФАРМАКОПЕЯ СНГ
БРАК И ФАЛЬСИФИКАТЫ
КОМИТЕТ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛС
ПРЕСС-ЦЕНТР
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
ПОИСК

ЗАБРАКОВАННЫЕ ПАРТИИ ЛС
ФАЛЬСИФИКАТЫ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ (НПР)

Первый иск в связи с побочными эффектами FOSAMAX

В августе 2004 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило результаты постмаркетингового исследования 4 препаратов группы бифосфонатов: Fosamax/Фосамакс (aлендроновая кислота), Zometa/Зомета (золендроновая кислота), Aredia/Аредия (памидроновая кислота) и Actonel (ризедронат). Согласно отчету FDA информация о побочном эффекте — остеонекрозе челюсти, развивающимся при приеме бифосфонатов, — должна быть внесена в инструкцию для Fosamax и трех других препаратов (FDA, 2004). Компания «Merck&Со» получила рекомендации FDA о внесении изменений в инструкцию Fosamax в январе, в марте подала проект этикетки на рассмотрение, получила комментарии FDA в июне и внесла изменения в инструкцию в июле 2005 г. Между тем, компания продолжает утверждать, что в ходе клинических исследований Fosamax с участием 17 тыс. пациентов не был зафиксирован ни один случай развития остеонекроза челюсти.
«Merck&Со» активно маркетирует Fosamax и добивается при этом значительного успеха. В США Fosamax является вторым по коммерческой значимости препаратом компании.
 
 
© 2005 Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников Содружества Независимых Государств Адрес: РФ 117105, г.Москва, ул. Нагатинская, д.3а
E-mail: