Главная Карта сайта Контакты
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
КОМИССИЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ
ФАРМАКОПЕЯ СНГ
БРАК И ФАЛЬСИФИКАТЫ
КОМИТЕТ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛС
ПРЕСС-ЦЕНТР
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
ПОИСК

ЗАБРАКОВАННЫЕ ПАРТИИ ЛС
ФАЛЬСИФИКАТЫ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ (НПР)

Росздравнадзор приостанавливает регистрацию препарата «Страттера» компании Eli Lilly

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России (Росздравнадзор) приостанавливает государственную регистрацию препарата «Страттера» американо-британского фармацевтического гиганта Eli Lilly and Company.



Ранее препарат успешно прошел клинические испытания в России и получил регистрационное удостоверение, однако на рынок выйти не успел. И, судя по всему, теперь еще некоторое время не выйдет.



Как сообщили в Росздравнадзоре, решение приостановить регистрацию «Страттеры» принято «в связи с выявлением серьезных побочных эффектов, в том числе способности вызывать склонность к самоубийству, не соответствующих сведениям инструкции по медицинскому применению». Похоже, Росздравнадзор намерен учесть опыт аналогичного ведомства США и ужесточить контроль над применением препаратов, предназначенных для лечения расстройств психики.



В мае Eli Lilly and Company отпразднует свой 130-летний юбилей со дня создания. Eli Lilly входит в десятку крупнейших мировых фармацевтических компаний и широко известна брендами «Сиалис» (для лечения эректильной дисфункции) и «Прозак» (легендарный антидепрессант).



Ely Lilly – один из основных производителей инсулина в мире. Чистая прибыль компании за 2005 г. составила около 2 млрд долл. Препарат «Страттера» поступил в продажу в 2003 г. и позиционировался как первое зарегистрированное средство для борьбы с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей, подростков и взрослых, не являющееся стимулятором.



В настоящее время препарат принимают около 4 млн детей по всему миру. Как следует из официальной финансовой отчетности компании, продажи «Страттеры» в США по итогам 2005 г. составили 552,1 млн долл. (из них 498,7 млн в США и 53,4 млн за рубежом). При этом по сравнению с уровнем 2004 г. продажи в США упали на 23%, а за рубежом (в том числе в Австралии, Канаде, Мексике, Германии, Испании), напротив, выросли более чем в 5 раз.



Такое резкое падение спроса на «Страттеру» в США, очевидно, связано с сообщениями о суицидальном поведении среди детей и подростков, принимавших препарат. По требованию Food and Drug Administration (FDA – орган, осуществляющий контроль в сфере фармацевтики и пищевой продукции) Eli Lilly вынесла предупреждение о возможных последствиях приема препарата на упаковку и выделила его рамкой.



Несколько месяцев назад FDA рекомендовал производителям практически всех антидепрессантов в США прибегнуть к этой мере предупреждения потребителей. Самоназначение и неконтролируемый прием антидепрессантов в США чрезвычайно распространены. Именно поэтому скандалы, связанные с нежелательными реакциями от антидепрессантов, весьма серьезно сказываются на продажах, которые, как полагают аналитики, достигли своего пика.



Однако в России, как и в большинстве других стран, согласно нормативным актам, предупреждения даже о фатальных нежелательных побочных эффектах препаратов по-прежнему печатаются не на упаковке, как в США, а в инструкции к этим препаратам.



Главная целевая аудитория кампаний по продвижению антидепрессантов – врачи. Опрошенные RBC daily эксперты прогнозируют, что с учетом этих факторов продажи антидепрессантов, спровоцировавших скандалы в США, за их пределами продолжат динамично расти. Поэтому внимание Роспотребнадзора к подобным препаратам вполне объяснимо. Контролирующему органу придется внимательно следить за тем, чтобы фармацевтические компании не скрывали от врачей и потребителей возможные побочные реакции.



Как сообщили в российском представительстве GlaxoSmithKline (GSK), в прошлом году эта компания подала в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в инструкцию к антидепрессанту «Паксил». Этот препарат относится к группе ингибиторов обратного захвата серотонина, а они способны навести некоторых пациентов на мысли о самоубийстве.



GSK ограничила возрастную категорию (препарат теперь не рекомендуется для использования среди детей и подростков) и добавила дополнительные предосторожности в раздел «особые указания». Все это отголоски многочисленных судебных разбирательств в США, в ходе которых GSK обвиняли в сокрытии информации о побочных эффектах антидепрессантов. Впрочем, в GSK настаивают, что сделали это добровольно. «Данная процедура является рутинной для компании и связана с пониманием необходимости представления наиболее полной и свежей информации специалистам здравоохранения», – говорят в GSK.



В Научном центре здоровья детей Российской академии медицинских наук (НЦЗД РАМН), где проходили клинические испытания препарата «Страттера», RBC daily сообщили, что по договору с производителем не имеют права оглашать результаты клинических исспытаний (это стандартный пункт подобных договоров).



Однако в российском представительстве Eli Lilly корреспонденту RBC daily сказали, что в ходе испытаний в 2004-2005 г. не было выявлено ни одной серьезной нежелательной реакции. Как сообщили корреспонденту RBC daily в компании, ее специалисты уже начали вносить все необходимые изменения в инструкцию по применению препарата.



«Мы спокойно внесем все надлежащие изменения в инструкцию, и по получении итогового комплекта разрешающих документов от Росздравнадзора начнем выход на рынок», – говорит RBC daily Ольга Морозова, менеджер по связям с общественными и государственными организациями Eli Lilly. Вносимые изменения фактически являются калькой с предупреждения, которое FDA требует размещать на упаковках «Стратерры» в США. Суть предупреждения сводится к тому, что препарат способен вызывать суицидальные мысли.



Ольга Морозова акцентирует внимание на том, что речь идет именно о суицидальных мыслях, а не о суицидальном поведении. В компании вообще считают, что нельзя сделать однозначного вывода, оказывает ли препарат сам по себе влияние на возникновение суицидальных мыслей, поскольку суицидальные мысли и так время от времени посещают больных СДВГ.



Надежный источник, близкий к Минздравсоцразвития, предупредил корреспондента RBC daily, что инцидент с антидепрессантом Eli Lilly не замедлит приписать себе в качестве победы секта саентологов, которая с помощью дочерней некоммерческой организации Гражданская комиссия по правам человека уже давно клеймит психиатрию как преступную отрасль медицины. По словам собеседника RBC daily, паразитируя на этой проблеме, саентологи перетягивают на свою сторону психически нездоровых людей, – особо внушаемых.



Впрочем, заверил RBC daily источник, Росздравнадзор и его руководитель Рамил Хабриев, лично взявший под свой контроль сюжет вокруг препарата Eli Lilly, действуют, исходя из сугубо светских принципов человеколюбия и профессионализма: «Это их работа».
 
 
© 2005 Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников Содружества Независимых Государств Адрес: РФ 117105, г.Москва, ул. Нагатинская, д.3а
E-mail: