Главная Карта сайта Контакты
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
КОМИССИЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ
ФАРМАКОПЕЯ СНГ
БРАК И ФАЛЬСИФИКАТЫ
КОМИТЕТ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛС
ПРЕСС-ЦЕНТР
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
ПОИСК

ЗАБРАКОВАННЫЕ ПАРТИИ ЛС
ФАЛЬСИФИКАТЫ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ (НПР)

Формирование «фармаконадзорного» мировоззрения

Проблема наблюдения за побочными действиями лекарственных средств (ЛС), регистрации наблюдаемых реакций, а также разграничения полномочий врача и фармацевта в процессе фармакотерапии нашла отклик среди читателей «Еженедельника АПТЕКА». Свою точку зрения на эти вопросы высказывает председатель луганского регионального отделения ГП Государственный фармакологический центр» Министерства здравоохранения Украины (ГФЦ), доктор медицинских наук, профессор Виктор Лукьянчук.

 

Виктор Лукьянчук

 

Виктор Лукьянчук

— Виктор Дмитриевич, расскажите, пожалуйста, о работе возглавляемого Вами регионального отделения в сфере наблюдения за побочным действием ЛС.

— Актуальность проблемы побочного действия ЛС в Украине, да, собственно, и во всем мире, в настоящее время стоит очень остро. Причиной тому послужили многопрофильные научные исследования в условиях широкомасштабного клинического применения лекарственных средств. К сожалению, не единичные препараты «грешат» отдельными побочными реакциями (ПР), установление которых на доклиническом и клиническом этапах исследования далеко не всегда возможно. В связи с этим наше луганское, как и другие региональные отделения ГФЦ, считает своей главной функцией мониторинг побочного действия ЛС в лечебно-профилактических учреждениях области. Наша деятельность регламентируется перечнем документов, составляющих нормативно-правовую базу для проведения многовекторных работ в рамках системы фармакологического надзора, который представляет собой не что иное, как государственную систему сбора, научной оценки и анализа информации о побочных эффектах препаратов с целью последующего принятия регуляторных решений. Вот это, пожалуй, и есть круг стратегических вопросов, решаемых сотрудниками региональных отделений ГФЦ в рамках украинской системы фармакологического надзора.

— Поделитесь, пожалуйста, статистикой, которой Вы располагаете.

— Безусловно, наиболее свежи в памяти результаты анализа мониторинга ПР прошлого года. В течении 2005 г. в лечебно-профилактических учреждениях Луганской области зарегистрировано 204 случая побочных действий ЛС, из которых 81% наблюдались в стационаре и 19% — при амбулаторном лечении. Причем распределение случаев побочных реакций на препараты отечественного и зарубежного производств — практически равное и составляет 54% и 46% соответственно. Проведенный компьютерный анализ типа побочных реакций, наиболее часто встречаемых в Луганской области, показал, что лидируют аллергические и псевдоаллергические (53% из всех выявленных), среди которых 88% приходится на крапивницу, 8% — отек Квинке и 1% — анафилактический шок. К тому же следует добавить, что эти данные во многом согласуются не только с результатами фармаконадзора в других регионах Украины, но и со статистикой, имеющейся в распоряжении ВОЗ.

Если говорить о фармакотерапевтических группах, то 22% зарегистрированных случаев побочного действия препаратов в нашем регионе были вызваны антибиотиками различного химического строения, среди которых доминируют b-лактамные и, главным образом, пенициллины и цефалоспорины. Второе место по частоте вызываемых ПР занимают гипотензивные средства различных химических групп, что может быть связано с высокой степенью распространенности у населения артериальной гипертензии, а следовательно и частотой применения антигипертензивных препаратов. Интересно отметить, что активность назначения врачами конкретных гипотензивных ЛС во многом обусловливает и частоту вызываемых ими ПР. Так, среди всех гипотензивных препаратов ингибиторы АПФ вызывали 58% случаев ПР, а на долю b-адреноблокаторов и блокаторов кальциевых каналов приходится 33% и 8% соответственно.

— Насколько активно врачи сообщают о побочных эффектах?

— Если быть предельно лаконичным, то можно ответить, что врачи о побочном действии лекарств сообщают не так активно, как того требует сложившаяся ситуация, а также как хотелось бы нам — работникам ГФЦ, занимающимся вопросами мониторинга ПР в регионах. Думаю, среди причин — «советская» ментальность многих специалистов, которую преодолеть чрезвычайно сложно. К сожалению, врачи старшего поколения, а таковых среди практикующих очень много, по-прежнему, как и в советское время, рассуждают: лекарства у нас самые лучшие, а значит, ни о каких побочных эффектах и речи быть не может.

Кроме того, проблема активности врачей в части представления спонтанных сообщений о ПР, возникающих в процессе медикаментозного лечения, состоит в отсутствии мотивации к выполнению этой дополнительной, как им представляется, работы, алгоритм поощрения за которую пока еще не разработан. Кроме того, многие врачи, наблюдающие побочные реакции у своих пациентов в стационаре или в условиях амбулаторного лечения, расценивают такое проявление как собственную неудачу и пытаются скрыть это.

И, наконец, последнее: к сожалению, не всегда врачи, особенно с небольшим стажем работы, могут обосновать причинно-следственную связь выявленных симптомов с проводимой фармакотерапией и особенно с конкретным препаратом. Чтобы исправить положение дел, мы стремимся сделать все, чтобы студенты врачебных специальностей, а также будущие провизоры были хорошо информированы о системе фармакологического надзора. Это делается при помощи внесения соответствующих вопросов, в том числе практического толка (например, правильность заполнения сообщения о побочных реакциях лекарственных средств (форма № 137/о)) в тематические планы лекций и практических занятий по клинической фармакологии и клинической фармации. Кроме того, для формирования соответствующего «фармаконадзорного» мировоззрения у врачей сотрудники регионального отделения ГФЦ проводят системную многогранную работу по обучению врачей всех специальностей мониторингу побочного действия лекарств в различных лечебно-профилактических учреждениях. При этом приходится использовать различные формы работы: от индивидуальных бесед до проведения семинаров, научно-практических конференций, издания инструктивно-методической литературы и многое другое.

Говоря об организации и реализации системы мониторинга ПР в регионах, нельзя обойти вниманием и не отметить ту огромную координационную роль, которую выполняет отдел фармакологического надзора ГФЦ под руководством профессора Алексея Викторова, который также высказал свою точку зрения на обсуждаемую проблему в одном из номеров вашего издания (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 13 (534) от 3.04.2006 г. — прим. ред.).

— Каково участие фармацевтических производителей в процессе наблюдения за ПР?

— К сожалению, в Украине фармпроизводители делают в этом направлении лишь первые, довольно робкие шаги. Между тем, общеизвестно, что во всем цивилизованном мире именно фармацевтические компании играют первую скрипку в системе обеспечения безопасности препаратов, а уж затем в этом процессе участвуют врачи. Хочу выразить свой оптимизм в плане перспективности и, самое главное, эффективности вклада производителей ЛС в систему фармаконадзора в Украине. По крайней мере, в этом направлении профильным отделом ГФЦ сделано достаточно, чтобы включить фармацевтические компании в этот нелегкий, но крайне необходимый процесс на этапе перерегистрации их продукции. Мне представляется, что разработанный алгоритм участия производителя ЛС в мониторинге ПР позволит в ближайшей перспективе решить проблему, учитывая при этом гармонизацию требований к отечественным и зарубежным компаниям.

— Каковы Ваши предложения по улучшению системы фармаконадзора в Украине?

Пути оптимизации системы фармаконадзора с позиций регионального представительства ГФЦ нам представляются такими:

·         Необходима гармонизация методологических аспектов сбора и обработки информации о побочном действии и реакциях ЛС в регионе в соответствии с Дорожной картой развития здравоохранения.

·         Следует усовершенствовать на всех уровнях механизмы взаимодействия ГФЦ и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств.

·         Разработать шкалу объективной оценки эффективности работы регионального отдела ГФЦ в сфере фармакологического надзора.

·         Разработать и внедрить систему привлечения к мониторингу побочных действий лекарств максимального количества производителей, провизоров и врачей.

Безусловно, в рамках этих основных, с нашей точки зрения, направлений по улучшению системы фармакологического надзора может быть поставлен ряд задач, правильное решение которых позволит обеспечить эффективную защиту пациента от побочных эффектов ЛС.

— Какие проблемы в этой сфере Вы считаете наиболее актуальными?

Мне, как региональному представителю службы фармаконадзора, работающему со дня ее основания, в качестве центральной проблемы видится неумение врача дать высококвалифицированное обоснование причинно-следственной связи какой-либо ПР с применением данного препарата, особенно в условиях комбинированной фармакотерапии. Понятно, что на решение этой проблемы потребуется не один год напряженного труда, однако имеющиеся результаты вселяют уверенность в правильности избранного пути.

Другой немаловажной проблемой, требующей весьма быстрого решения, я могу назвать необходимость усовершенствования нормативно-правовой базы системы фармаконадзора в части профессиональной ответственности врачей за своевременность и качество подачи сообщений о ПР. Это сыграет существенную роль в обеспечении безопасности применения ЛС как отечественного, так и импортного производства. Иными словами — комплексный системный подход к проблеме фармаконадзора позволит предупредить поступление на фармацевтический рынок некачественной продукции.

И еще один важный момент. До настоящего времени остается нерешенным вопрос определения соотношения польза/риск при применении конкретного ЛС. Эта проблема безопасности медикаментозного лечения может быть решена, как мне представляется, в рамках фармакоэпидемиологических исследований, которые, кстати говоря, в Украине становятся все более масштабными и совершенными в методологическом отношении. Так, силами луганского регионального отделения ГФЦ в последние годы проведены комплексные фармакоэпидемиологические исследования профиля безопасности фуразолидона в таблетках таких производителей, как ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод» и ОАО «Монфарм», препарата ТРИОМБРАСТ для инъекций производства ОАО «Фармак». Сейчас исследуем БЕРЛИТИОН 300 ОД в ампулах, выпускаемый фармацевтической компанией «Берлин-Хеми Менарини». Пользуясь случаем, хочу еще раз поблагодарить координатора и научного консультанта, врача-исследователя, уже упоминавшегося в нашем разговоре, Алексея Викторова.

— Какова Ваша точка зрения на сферу компетенции врача и провизора в процессе формакотерапии?

— Если я скажу кратко, что врач и провизор должны дополнять друг друга в реализации медикаментозного лечения, то предвижу неудовлетворение таким ответом и с Вашей стороны, как журналиста, и со стороны читателей еженедельника.

Действительно, это весьма непростой вопрос. Как известно, в 1998 г. приказом МЗ об утверждении номенклатуры фармацевтических специальностей была введена специальность «клиническая фармация». Сфера ответственности клинического провизора формально имеет много точек соприкосновения с компетенцией врача в части лекарственной терапии пациента. Однако позволю себе высказать личную точку зрения, как человек имеющий отношение к подготовке фармацевтических кадров в Луганском государственном медицинском университете. Мое мнение сводится к очень простой формуле: «Каждый должен заниматься своим делом», а именно: врач — ставить диагноз, назначать лечение (в том числе, медикаментозное), контролировать эффективность и безопасность назначенных препаратов, а при необходимости — проводить соответствующую коррекцию фармакотерапии. Провизор же, обладающий полным спектром знаний о ЛС, должен информировать врача о поступлении в аптечную сеть новых препаратов, сообщать об особенностях их фармакокинетики и фармакодинамики, предлагать (врачу!), если возможно, рациональную замену одного препарата другим.

В наших условиях важнейшая роль провизора, работающего в аптечном учреждении, мне представляется в форме так называемой фармацевтической опеки пациентов. При этом провизор оказывает консультативную помощь по вопросам рационального приема ЛС. Это особенно важно в нашу эпоху самолечения, которое, по понятным причинам, пока не имеет тенденции к ограничению. В этой связи роль провизора при отпуске препаратов безрецептурной группы переоценить невозможно. Что касается перспектив развития клинической фармации в Украине, то они мне представляются не слишком радужными, поскольку для полномасштабной реализации в структуре лечебно-профилактических учреждений этой специальности, как, кстати говоря, и врачебной специальности «клиническая фармакология», требуется соответствующее финансирование, которого пока нет.

— В каких случаях, на Ваш взгляд, провизор вправе осуществлять замену одного препарата на другой?

— Этой проблемы я частично коснулся, отвечая на предыдущий вопрос. Поэтому в резюмирующем виде мой ответ может быть таким. Провизор может и должен осуществлять замену одного препарата на другой в двух случаях. Во-первых, если речь идет об отпуске пациенту (в рамках фармацевтической опеки процесса самолечения) безрецептурных препаратов. Во-вторых, провизор вправе предложить больному аналогичное по фармакологическим свойствам ЛС, если то, которое выписано в рецепте, в аптеке отсутствует, а применение этого лекарства отлагательств не терпит.

В заключение хотелось бы еще раз заострить внимание на том, какую важную роль в системе обеспечения безопасности фармакотерапии имеет наблюдение за побочными действиями препаратов и призвать всех участников фармацевтического рынка, в особенности производителей, активнее участвовать в работе системы фармаконадзора.

 

 
 
© 2005 Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников Содружества Независимых Государств Адрес: РФ 117105, г.Москва, ул. Нагатинская, д.3а
E-mail: