Главная Карта сайта Контакты
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
КОМИССИЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ
ФАРМАКОПЕЯ СНГ
БРАК И ФАЛЬСИФИКАТЫ
КОМИТЕТ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛС
ПРЕСС-ЦЕНТР
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
ПОИСК

ПРОТОКОЛЫ
ДОКЛАДЫ
ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ
КОНФЕРЕНЦИИ
ПРОЕКТЫ
ПРОЕКТЫ СТРАН СОДРУЖЕСТВА

Проект РФ и Украины

СОГЛАШЕНИЕ

 

Между Министерством здравоохранения Украины и Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации о сотрудничестве в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств

 

Министерство здравоохранения Украины и Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (именуемые далее Сторонами),

в развитие Соглашения о сотрудничестве в области стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых на территории государств-участников Содружества Независимых Государств от 27 июля 1993 г. и Протокола о механизме его реализации от 21 августа 1996 г.

стремясь сохранять и развивать сложившиеся взаимосвязи в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств,

признавая необходимость обеспечения населения безопасными и эффективными лекарственными средствами, согласились с нижеследующим

Статья 1

Стороны сотрудничают в области регистрации, стандартизации и контроля лекарственных средств.

Статья 2

Стороны гармонизируют в рамках своей компетенции и действующего законодательства Украины и Российской Федерации требования, предъявляемые к лекарственным средствам, включая стандартизацию, регистрацию, контроль качества. Стороны бесплатно осуществляют обмен информацией о лекарственных средствах, в том числе о выявленных побочных реакциях на их применение, об изъятии лекарственных средств из обращения или ограничении их применения.

Статья 3

Каждая из Сторон осуществляет регистрацию лекарственных средств, производимых юридическими лицами, зарегистрированными на территории другой Стороны, в соответствии с требованиями и по ценам, которые установлены для лекарственных средств, производимых юридическими лицами, зарегистрированными на территории её государства.

Статья 4

Стороны признают результаты доклинического изучения, клинической апробации, биоэквивалентных испытаний лекарственных средств, проведенных на основе признанных обеими Сторонами требований – по предъявлению уполномоченных органов Сторон.

Статья 5

Стороны признают маркировку лекарственных средств одновременно на двух языках (русском и украинском) при условии их соответствия признанным обеими Сторонами требованиях и предоставлении одних и тех же сведений.

Статья 6

Стороны содействуют взаимному обмену информацией относительно сотрудничества фармацевтических инспекций, а именно:

национальных законов, регулирующих производства и контроль лекарственных средств;

национальных правил – GMP (Cood Manufacturing Practice for Medicinal Product – Правила производства и контроля качества лекарственных средств);

национальной системы инспектирования в отношении производства лекарственных средств;

структуры  и организации инспекции и ее системы качества;

взаимного участия в проведении семинаров, конференций, обучения в рамках двусторонних отношений и в соответствии с рекомендациями Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S);

взаимного участия в статусе наблюдателей при инспектировании предприятий на их соответствие требованиям GMP;

структуры и функций уполномоченных государственных органов лицензирования и сертификации производств лекарственных средств с целью содействия вступления Сторон в PIC/S, взаимному признанию результатов инспектирования.

Статья 7

Стороны договорились о совместном внедрении системы оценки соответствия процессов производства лекарственных средств предприятий – производителей требованиям GMP, изложенным в соответствующих технических регламентах или национальных стандартах, с целью гармонизации и взаимного признания результатов такой оценки.

Статья 8

В целях выявления  настоящего Соглашения Стороны создают на паритетной основе Смешанную комиссию, которая будет правомочна  рассматривать вопросы реализации настоящего Соглашения.

Смешанная комиссия будет проводить свои заседания поочередно в Российской Федерации и в Украине не реже одного раза в год.

Статья 9

Настоящее Соглашение вступает в силу с даты его подписания и действует в течение 3 лет.

Действие настоящего Соглашения автоматически продлевается на последующие трехлетние периоды, если одна из Сторон не уведомит другую Сторону не менее чем за 6 месяцев до истечения очередного трехлетнего периода о своем намерении прекратить его действие.

 
 
© 2005 Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников Содружества Независимых Государств Адрес: РФ 117105, г.Москва, ул. Нагатинская, д.3а
E-mail: