Главная Карта сайта Контакты
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
КОМИССИЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ
ФАРМАКОПЕЯ СНГ
БРАК И ФАЛЬСИФИКАТЫ
КОМИТЕТ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛС
ПРЕСС-ЦЕНТР
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
ПОИСК

ПРОТОКОЛЫ
ДОКЛАДЫ
ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ
КОНФЕРЕНЦИИ
ПРОЕКТЫ
ПРОЕКТЫ СТРАН СОДРУЖЕСТВА

Проект РФ и Республики Казахстан

 

Проект

 

СОГЛАШЕНИЕ

     Между Министерством здравоохранения Республики Казахстан и Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации о сотрудничестве в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Министерство здравоохранения Республики Казахстан и Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (именуемые далее Сторонами),

в развитие Соглашения о сотрудничестве в области стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых на территории государств-участников Содружества Независимых Государств от 27 июля 1993 г. и Протокола о механизме его реализации от 21 августа 1996 г.

стремясь сохранять и развивать сложившиеся взаимосвязи в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств,

признавая необходимость обеспечения населения безопасными и эффективными лекарственными средствами, согласились с нижеследующим

Статья 1

Стороны сотрудничают в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Статья 2

Стороны гармонизируют в рамках своей компетенции и действующего законодательства Республики Казахстан и Российской Федерации требования, предъявляемые к лекарственным средствам, включая стандартизацию, регистрацию, контроль качества. Стороны бесплатно осуществляют обмен информацией о лекарственных средствах, в том числе о выявленных побочных реакциях на их применение, об изъятии лекарственных средств из обращения или ограничении их применения.

Статья 3

Каждая из Сторон осуществляет регистрацию лекарственных средств, производимых юридическими лицами, зарегистрированными на территории другой Стороны, в соответствии с требованиями и по ценам, которые установлены для лекарственных средств, производимых юридическими лицами, зарегистрированными на территории её государства.

Статья 4

Казахстанская сторона признает результаты доклинического изучения, клинических исследований и исследований биоэквивалентности лекарственных средств, производимых на основе признанных обеими Сторонами требований – по предоставлению уполномоченных органа Российской Стороны.

Статья 5

Российская сторона осуществляет методическую помощь по подготовке специалистов Казахстанской стороны для проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств, на базе института клинической фармакологии ФГУ НЦ ЭСМП.

Статья 6

Казахстанская сторона признает маркировку лекарственных средств на русском языке, как языке межнационального общения, при условии её соответствия признанным обеими Сторонами требованиям.

Статья 7

Стороны содействуют взаимному обмену информацией по актуальным вопросам стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств и вопросам регулирования лекарственного обращения.

Статья 8

Стороны договорились о совместной подготовке кадров для инспектирования предприятий-производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP.

Статья 9

Стороны договорились о совместном внедрении системы оценки соответствия процессов производства лекарственных средств предприятий–производителей требованиям GMP, изложенным в соответствующих технических регламентах или национальных стандартах, с целью гармонизации и взаимного признания результатов такой оценки.

Статья 10

В целях выполнения настоящего Соглашения Стороны создают на паритетной основе Смешанную комиссию, которая будет правомочна рассматривать вопросы реализации настоящего Соглашения.

Смешанная комиссия будет проводить свои заседания поочередно в Российской Федерации и в Республике Казахстан не реже  одного раза в год.

Статья 11

Настоящее Соглашение вступает в силу с даты его подписания и действует в течение 3 лет.

Действие настоящего Соглашения автоматически продлевается на последующие трехлетние периоды, если одна из Сторон не уведомит другую Сторону не менее чем за 6 месяцев до истечения очередного трехлетнего периода о своем намерении прекратить его действие.

                    
 
 
© 2005 Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников Содружества Независимых Государств Адрес: РФ 117105, г.Москва, ул. Нагатинская, д.3а
E-mail: