Главная Карта сайта Контакты
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
КОМИССИЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ
ФАРМАКОПЕЯ СНГ
БРАК И ФАЛЬСИФИКАТЫ
КОМИТЕТ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛС
ПРЕСС-ЦЕНТР
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
ПОИСК

ЗАРУБЕЖНЫЕ НОВОСТИ
НОВОСТИ О ТЕКУЩЕЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМИССИИ
АНАЛИТИКА
НОВОСТИ ФАРМОБРАЩЕНИЯ
ПРЕССА О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМИССИИ
КОНТАКТЫ ДЛЯ ПРЕССЫ
РЕГИСТРАЦИЯ И ПОДПИСКА
ОТЗЫВЫ
ОПРОСЫ

В поисках гармонии: Белоруссия выступает за приведение законодательств стран СНГ в области фармации к единому знаменателю


До настоящего времени в Белоруссии не принят закон о лекарственных средствах. Но это не значит, что отношения в сфере лекарственного обращения там совершенно не регулируются. О том, как это происходит, каким образом решаются наиболее острые проблемы белорусской фармации рассказывает начальник Управления фармацевтической инспекции и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмила Александровна РЕУТСКАЯ.


Суд признал правоту Минздрава

В последнее время фармацевтическую общественность Белоруссии больше всего волновали вопросы, связанные с введением нового законодательства по лицензированию. По крайней мере, ко мне чаще всего обращались именно по этому вопросу. Новое законодательство предусматривает более жесткие подходы к выдаче лицензий, в соответствии с которыми руководители фармацевтических организаций должны иметь высшую или первую квалификационную категорию. Введение этого законодательства даже стало предметом рассмотрения в Конституционном суде, который признал правоту Минздрава и целесообразность установления более жестких норм регулирования. В то же время суд признал целесообразным принять определенные меры, чтобы не пострадали те субъекты хозяйствования, которые работали на рынке до момента вступления в силу этого законодательства. Минздрав подготовил соответствующий документ и разрешил внеочередную сдачу на первую квалификационную категорию руководителям аптечных организаций, создав специальную комиссию. К сожалению, я должна отметить, что в ходе проверки знаний провизоров – претендентов на внеочередное получение первой квалификационной категории — было выявлено очень много фактов недостаточной подготовки специалистов. И в большей степени это характерно для субъектов хозяйствования негосударственных форм собственности. Как председатель этой комиссии, я могу заявить, что уровень знаний работников государственных структур выше. До декабря у всех субъектов хозяйствования есть шанс привести все в соответствие с новыми требованиями, и те, кто достоин, квалификационные категории получит.

Навстречу GMP

Что касается производственного сектора, то первоочередная задача здесь – это, безусловно, переход на GMP. Иначе рынки сопредельных стран для наших производителей будут закрыты. Я должна оговориться, что наша фармацевтическая промышленность не находится в подчинении Министерства здравоохранения. Но поскольку Минздрав выдает лицензии на фармацевтическую деятельность, в т.ч. на промышленное производство, то мы, конечно, с этими предприятиями знакомы и работаем с ними. Предприятия достаточно серьезного уровня, выпускают они более 800 наименований лекарственных средств. Некоторые из них очень близко подошли к стандарту GMP. Наше Управление фармацевтической инспекции и лекарственного обеспечения организовано только весной, в апреле, и с этого времени к нам поступили заявки от четырех предприятий на сертификацию производственных участков на соответствие требованиям GMP. Однако я полагаю это нецелесообразным. Я не считаю, что можно отдельно вычленить какой-то участок на производстве, не принимая во внимание всю цепочку, начиная от склада сырья и заканчивая складом готовой продукции. Недавно по заданию Комитета государственного контроля мы проводили целевую проверку шести производств спиртосодержащих лекарственных средств, и пяти из них были выданы предписания на устранение очень серьезных нарушений, которые касались как раз складов сырья и готовой продукции. Но, безусловно, наши предприятия движутся вперед. Этому способствует то, что правительство республики уделяет очень пристальное внимание фармацевтической отрасли, осуществляя целый ряд мер ее государственной поддержки.

В Республике Беларусь оптовой реализацией лекарственных средств занимается 178 субъектов хозяйствования. Правительством поставлена задача сокращения количества оптовиков. Ведь в ситуации, когда их слишком много, это создает возможности для злоупотреблений. К слову, все случаи выявления фальсификатов в нашей стране были связаны со сложными схемами перепродажи.

Сейчас в нашем парламенте готовится ко второму чтению закон о лекарственных средствах, после принятия которого перед нами встанут задачи по приведению розничной аптечной торговли в соответствие с новым законодательством. Результатом действия нового закона будет, я думаю, укрупнение розничных точек. Крупные, серьезные организации работают надежнее. Я могу вновь сослаться на результаты проверок, которые мы проводили в аптечных киосках, расположенных, например, в гастрономах, где нередко выявляли очень серьезные нарушения, касающиеся условий хранения лекарственных средств. В то же время, надеюсь, значительного сокращения числа розничных точек не будет, просто они будут систематизированы и качество обслуживания потребителей повысится.

В Белоруссии будет закон о ЛС

Закон о здравоохранении, принятый в 1993 г., был одним из первых аналогичных законов на постсоветском пространстве. С моей точки зрения, это основная причина, почему у нас так долго не было закона о ЛС. Белорусскому законодательству в принципе немногим более 10 лет, и Министерству здравоохранения было довольно сложно работать. Когда мы в 1995 г. подготовили закон о лекарственных средствах, законодатели ответили, что необходимости в таком законе нет, что его основы уже заложены в законе о здравоохранении. Чтобы доказать обратное, нам тогда, очевидно, не хватило аргументов. Но мы, конечно, не спали все это время и отрегулировали все наши отношения в сфере лекарственного обращения на ином уровне. Какие-то изменения внесены в закон о здравоохранении, какие-то – в иные законы (например, о лицензировании, о наркотических средствах). Некоторые вопросы были отрегулированы на уровне постановлений Совмина. Действительно, больших проблем сейчас нет. Но все же это цивилизованно и грамотно – иметь закон о лекарственных средствах, который позволит нам сделать ряд шагов вперед.

В рамках СНГ действует Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС, ИМН и медтехники, одной из задач которой является определение путей гармонизации законодательства наших стран в этой сфере. Безусловно, мы тесно сотрудничаем в этом направлении с Россией и Украиной, есть у нас серьезные наработки в рамках ВОЗ. В процессе работы над законом о лекарственных средствах мы изучали законодательство ряда стран и приняли решение определить в качестве ориентира законодательство Украины. С моей точки зрения, украинский закон отличается наиболее грамотно проработанной нормативной и правовой базой. Их законодательство наиболее приближено к соответствующим положениям Европейского союза.

Российские производители ЛС в Белоруссии хорошо известны. Многие лекарства, произведенные в Российской Федерации, у нас зарегистрированы, широко используются, выигрывают в тендерах. Есть целый ряд российских производителей, без которых наш рынок не смог бы нормально функционировать. Так что в этом отношении, мне кажется, у нас все налажено. Однако хотелось бы более тесного взаимодействия с Минздравсоцразвития России.

Существуют и проблемы во взаимоотношениях с российскими коллегами. К примеру, в нашей республике и для белорусских, и для российских производителей действуют одинаковые расценки на регистрацию ЛС, на проведение экспертных работ. Это совсем небольшие цены. В то же время наши производители говорят о том, что в России при прохождении этих процедур белорусская продукция приравнена к продукции из дальнего зарубежья, т.е. расценки очень высокие. Более того, введенное в Российской Федерации лицензирование ввоза лекарственных средств – это дорогостоящая и очень длительная процедура. А для наших производителей жизненно важен выход на российский рынок.

 

 
 
© 2005 Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников Содружества Независимых Государств Адрес: РФ 117105, г.Москва, ул. Нагатинская, д.3а
E-mail: