Главная Карта сайта Контакты
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю лекарственных средств стран СНГ
КОМИССИЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ
ФАРМАКОПЕЯ СНГ
БРАК И ФАЛЬСИФИКАТЫ
КОМИТЕТ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛС
ПРЕСС-ЦЕНТР
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
ПОИСК

ЗАРУБЕЖНЫЕ НОВОСТИ
НОВОСТИ О ТЕКУЩЕЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМИССИИ
АНАЛИТИКА
НОВОСТИ ФАРМОБРАЩЕНИЯ
ПРЕССА О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМИССИИ
КОНТАКТЫ ДЛЯ ПРЕССЫ
РЕГИСТРАЦИЯ И ПОДПИСКА
ОТЗЫВЫ
ОПРОСЫ

К гармонизации регуляторных систем в сфере обращения лекарственных средств


Об основных направлениях деятельности, целях и задачах Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств—участников СНГ рассказывает зам. руководителя ФГУ “Научный центр экспертизы средств медицинского применения” Виктор Александрович ДМИТРИЕВ.

— Виктор Александрович, чем продиктована необходимость адаптации регуляторных систем сферы обращения ЛС в государствах СНГ?

— После распада Советского Союза, фармпромышленность которого была исторически сосредоточена в основном в славянских советских республиках, сложилась ситуация, при которой каждая из стран Содружества начала создавать собственную систему регулирования отношений в сфере оборота ЛС, разрабатывать свою нормативную базу. В соответствии с принятым государствами Содружества решением в течение первых пяти лет с момента образования СНГ действовала старая система регистрации лекарств.

Необходимо отметить, что каждая из стран в создании регуляторных систем пошла своим путем. В Российской Федерации пытались реформировать систему, функционировавшую в бывшем Союзе. Причем в нашей стране при формировании нормативно-правовой базы возникало гораздо больше вопросов, чем в странах Содружества, где система регулирования фармрынка создавалась с чистого листа.

В этом отношении достаточно ярким является пример Украины, которая за основу взяла европейское законодательство, адаптировав его к своим условиям. Однако следует добавить, что приведение регуляторной системы обращения ЛС к европейским стандартам являлось одним из обязательных условий получения Украиной кредитов и преференций по линии Европейского банка реконструкции и развития. И мы должны признать, что в разработке регуляторной системы они ушли от нас далеко вперед.

Что касается среднеазиатских республик и Казахстана, то они использовали опыт Китая, в котором широкое распространение получили методы лечения с применением ЛС растительного происхождения.

Начиная с 1994 г. государства СНГ пришли к выводу о необходимости гармонизировать законодательство в сфере обращения лекарств. Это обусловлено наличием практически открытых границ, миграцией населения, что может вызвать угрозу возникновения инфекционных заболеваний, перетекающих из одной страны в другую. Поэтому методы лечения этих заболеваний с применением соответствующих препаратов должны быть адаптированы на всей территории СНГ.

— Каковы цели и основные задачи Межгосударственной комиссии по стандартизации в сфере обращения ЛС?

— Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС, ИМН и медтехники государств — участников СНГ была создана в 1995 г. по инициативе Совета по сотрудничеству в области здравоохранения Содружества Независимых Государств. Бессменно возглавлял комиссию представитель Украины В.Г. Варченко. Основные задачи, поставленные перед комиссией, сформулированы как гармонизация нормативно-правовых баз, регулирующих обращение ЛС, ИМН и медтехники в государствах Содружества.

— По какому формату строится работа комиссии?

— В ее составе — представители всех стран СНГ: фармакологи, фармацевты, токсикологи, специалисты по медтехнике, организаторы здравоохранения. Заседания проходят один-два раза в год, в зависимости от вопросов, выносимых на обсуждение. Последнее заседание состоялось в марте 2003 г. в Алма-Ате. В промежутках между заседаниями комиссии функционируют рабочие группы по выработке и согласованию необходимых документов.

— А какие нормативы используются при разработке документов и адаптации их к национальным законодательствам?

— Сегодня на повестке дня стоят такие вопросы, как разработка единых требований к структуре регистрационного досье, нормативной документации, маркировка лекарственных средств, включая первичную и вторичную упаковку, к структуре и содержанию инструкции по медицинскому применению и листку-вкладышу. Решается вопрос создания фармакопеи СНГ, разрабатываются единые критерии отнесения препаратов к категории безрецептурного отпуска. За основу разрабатываемых документов берутся директивы и нормативы Европейского союза, происходит их адаптация к национальным законодательствам, и документы получают “путевку в жизнь”.

— С какими основными проблемами приходится сталкиваться разработчикам единой нормативной базы?

— Должен сказать, что процесс этот длителен и кропотлив, т.к. нормативно-правовые базы, регулирующие лекарственное обращение, сопрягаются с другими нормативными базами — налоговой, таможенной, с законами о языке и т.д. Неоднородна структура рынков в государствах Содружества, что также накладывает отпечаток на местное законодательство. Разногласия в процессе разработки документов в основном не связаны с вопросами профессионального характера. К примеру, в соответствии с принятыми в странах Содружества законодательными актами, информация о применении препарата должна была размещаться на национальном языке. Это приводило к снижению доступности информации о лекарстве для населения, поскольку немалая его часть в странах СНГ — русскоязычная. Помимо этого, возрастала и стоимость препаратов, продаваемых на фармрынках этих стран, т.к. компания вынуждена была нести затраты по переводу инструкции и листка-вкладыша на национальный язык. В результате дешевые доступные лекарства “вымывались” с рынка, а их место заполнялось некачественными, в т.ч. и фальсифицированными, препаратами.

В итоге жизнь сама заставила государственные органы прийти к тому, чтобы размещать информацию на русском языке на упаковке препаратов, которые выпускаются на территории СНГ. Тем более, что во многих из государств Содружества были приняты законы о русском как втором государственном языке.

— Будет ли осуществляться взаимодействие государств СНГ в рамках функционирования комиссии по выявлению подделок ЛС?

— В работе комиссии вопросам предотвращения попадания на рынки стран Содружества фальсифицированных и недоброкачественных ЛС уделяется большое внимание. Планируется создание единого информационного центра, куда бы поступали сведения обо всех зарегистрированных в СНГ препаратах, выявленных побочных эффектах, забракованных партиях и обнаруженных фальсификатах. Подобный центр во многом облегчил бы работу регуляторных органов на местах. Ресурсы НЦ экспертизы средств медицинского применения Минздравсоцразвития России позволяют организовать такой центр на своей базе.

— По каким еще направлениям будет осуществляться гармонизация регуляторных систем в сфере обращения ЛС?

— Важной задачей в деятельности комиссии является гармонизация национальных списков препаратов, отнесенных к безрецептурному отпуску. С аналогичными проблемами сталкивается сегодня и Европейский союз. ОТС-препараты — единственные ЛС, разрешенные к рекламированию. Учитывая открытость информационного пространства и возможности СМИ, рекламная информация преодолевает госграницы беспрепятственно. Это приводит к тому, что в одной стране препарат зарегистрирован как безрецептурный и, соответственно, может рекламироваться, в другой — как рецептурный, а в третьей — он вовсе не зарегистрирован. Однако реклама данного препарата присутствует во всех трех странах. Для устранения этих противоречий функционирует рабочая группа Межгосударственной комиссии по выработке единых критериев по отнесению препаратов к списку безрецептурного отпуска и гармонизации имеющихся списков ОТС. Анализируется опыт стран Евросоюза, изучаются рекомендации ВОЗ и профессиональных отраслевых фармассоциаций и объединений.

Налаживается также взаимодействие участников рынка из разных государств Содружества. Так, планомерно развивается сотрудничество российских и украинских производителей ЛС в вопросах перехода отрасли на стандарты GMP, которые обсуждаются на совместных конференциях, встречах по обмену опытом специалистов.

Для фармрынка государств СНГ чрезвычайно актуально взаимное признание результатов клинических исследований, проводимых в странах Содружества. “Первая ласточка” — проведение исследований биоэквивалентности препаратов украинского производителя в России. В разработке протокола исследования принимали участие специалисты обеих стран, и это служит определенной гарантией необратимости процесса. В Киеве, на базе Института фармакологии и токсикологии, сертифицирована лаборатория по стандартам GLP. Это первая сертифицированная FDA лаборатория на территории бывшего СССР, и производители всех стран Содружества связывают с работой данной лаборатории перспективы по выводу своих препаратов на зарубежные рынки.

— Намерена ли комиссия заниматься проблемами совершенствования таможен­ного законодательства?

— ЛС являются товаром и подпадают под все нормативные акты, регулирующие товарооборот в целом. У нас имеются таможенные соглашения в рамках союзного государства Россия — Белоруссия, таможенного союза государств России, Белоруссии, Украины и Казахстана. В настоящее время в рамках сотрудничества государств СНГ в сфере оборота лекарств обсуждается вопрос о необходимости разработки и утверждения нормативной базы, позволяющей ввозить незарегистрированные ЛС в случае возникновения чрезвычайных ситуаций.

Рост числа природных и техногенных катастроф, происходящих в государствах Содружества, опасность биотерроризма, локальные конфликты с применением военной силы убеждают законодателей и специалистов-медиков в необходимости разработки нормативных актов, позволяющих ввозить незарегистрированные ЛС на территории государств Содружества для оказания помощи и спасения жизни людей в случаях чрезвычайных ситуаций. Предложения по этим вопросам также готовят члены Межгосударственной комиссии.

— Разработка, гармонизация и унификация стандартов лечения является актуальной проблемой. Планируют ли участники комиссии вырабатывать единые подходы к формированию перечней ЖНВЛС, протоколов лечения и т.д.?

— К сожалению, мы еще далеки от окончательного решения, т.к. слишком разнятся уровень экономического развития, а соответственно, и возможности государств и пациентов в удовлетворении лекарственной терапии. Этот вопрос каскадируется с программой взаимодействия государств СНГ в решении острых социальных проблем. Российская сторона подготовила соответствующие предложения, которые направлены в Исполком СНГ для проработки и принятия решения. Что касается разработки стандартов лечения, то в перспективе комиссия несомненно будет заниматься развитием данного направления, т.к. это неотъемлемая часть системы стандартизации в сфере обращения ЛС. Таким образом, проблем, требующих совместного обсуждения, еще много. К примеру, в настоящее время мы пытаемся разработать единую для всех стран Содружества инструкцию по применению ЛС, что безусловно позволит облегчить работу производителей ЛС, дистрибьюторов, аптечных работников и повысить доступность препаратов для пациентов. Решение многих вопросов достигается лишь в результате кропотливой работы, с учетом мнения всех сторон.

Вопросов, требующих общего решения в рамках содружества, много, и задача комиссии — предлагать пути их решения. На это же нас нацеливает и Президент России, подчеркнувший на заседании Совета безопасности 19 июля 2004 г. необходимость качественного укрепления СНГ: “Результативность деятельности СНГ могла бы быть гораздо более значимой”.

 

Интервью вела Т. Борисова



 

 

 
 
© 2005 Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников Содружества Независимых Государств Адрес: РФ 117105, г.Москва, ул. Нагатинская, д.3а
E-mail: